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Para que um produto investigacional, seja ele vacina ou medicamento, chegue ao mercado é necessário que tenha segurança e eficácia comprovadas. E para que isso ocorra são necessários estudos aprofundados e bastante detalhados de como esses medicamentos e vacinas se comportam no organismo humano.
O embrião da Pesquisa Clínica no Brasil começou com a Resolução 196/96 do CNS, mas na década de 30 já existiam registros de estudos com seres humanos (não com a preocupação ética que conhecemos hoje) no mundo.
A esses estudos em humanos para testar o produto investigacional é dado o nome de Pesquisa Clínica. Ela é dividida em 4 fases bem delimitadas e progressivas em quantidade de participantes (sujeitos de pesquisa) e o tempo necessário em cada etapa do estudo.
Antes de começar as etapas da Pesquisa Clínica existe a chamada Fase Pré-clínica que é onde testam primeiro em animais (in vivo); cultura de células (in vitro) e modelagens matemáticas em computador (in silico) para se obter os primeiros registros da nova droga em estudo e a partir daí começar de fato os testes em humanos.
Os estudos de Fase 1 são realizados, em sua maioria, em indivíduos sadios e em um período de curta duração (de seis a nove meses) e incluem entre 30 a 100 participantes. O objetivo principal dessa fase é investigar a segurança (toxicidade) do produto e a melhor forma de administração (tolerância). Nessa fase, o foco principal dos estudos é a farmacocinética (o que o corpo faz com a droga), enquanto a farmacodinâmica (o que a droga faz com o corpo) do produto é estudada indiretamente. Observando a farmacocinética, é possível estabelecer a posologia (dosagem) mais adequada, ou seja, que forneça o máximo de benefício com o mínimo de risco para realização dos estudos posteriores.
Nos estudos de Fase 2 o objetivo principal é verificar a atividade do produto nos indivíduos portadores da doença para qual a molécula em teste foi desenvolvida. A fase 2 da pesquisa clínica é essencial para determinar e definir a dose terapêutica efetiva associada aos menores eventos adversos observados. Nessa fase os participantes idealmente não devem possuir qualquer outra alteração para não interferir nos dados. O número de participantes varia entre 100 e 400 e, em geral, os estudos duram de um a três anos.
Os estudos de Fase 3 buscam analisar a eficácia e a segurança do novo medicamento em relação às alternativas existentes no mercado. São maiores, mais robustos, envolvendo de centenas a milhares de participantes. Sua duração pode variar de um a quatro anos.
Completadas as Fases 1, 2 e 3 dos estudos clínicos, o produto pode ser registrado e comercializado. Essa é a Fase 4, quando o produto já está no mercado para avaliação dos estudos de FARMACOVIGILÂNCIA, MARKETING e FARMACOECONOMIA.
Geralmente todo esse processo leva em torno de 10-15 anos, entretanto, em virtude da extrema necessidade de uma resposta a pandemia há uma força-tarefa de governos, indústrias e universidades para o desenvolvimento de fármacos ou vacinas capazes de combater o novo coronavírus.
A GSK e Sanofi (respectivamente, a primeira e terceira indústria na produção de vacinas no mundo) se juntaram para desenvolver uma vacina contra a COVID-19. A Fundação Bill e Melinda Gates anunciou a intenção de financiar a construção de 7 fábricas para produção de vacinas e dessa forma poder aumentar o fornecimento da vacina quando esta estiver disponível.
Segundo uma lista da London School of Hygiene and Tropical Medicine atualmente existem 169 candidatos a vacinas para o combate a COVID-19 sendo que 138 foram as que de fato já cruzaram a linha de partida nessa corrida em busca da vacina. Destas apenas 15 iniciaram testes em seres humanos, portanto estão na Pesquisa Clínica. Uma das mais promissoras é a do Instituto Jenner da Universidade de Oxford que virá ao Brasil na Fase 3 com 2000 participantes do RJ e SP.
Já em relação aos candidatos a fármacos segundo o portal clinicaltrials.gov, atualmente existem 1982 estudos sendo conduzidos. Destes, 111 são na Fase I, 441 na Fase II, 279 na Fase III e 65 na Fase IV.
Esta semana a Rússia anunciou o primeiro medicamento para o tratamento da COVID-19 a ser disponibilizado na primeira quinzena de junho, trata-se de um antiviral registrado com o nome de Avifavir.
Enquanto o mundo não dispõe concretamente de uma solução terapêutica para este vírus cabe a toda sociedade manter o distanciamento social para diminuir a curva de contágio e adquirir novos hábitos de higiene como o uso do álcool em gel por exemplo.
Live Oncocentro Ceará sobre como são feitos os testes de vacinas para a COVID
texto por:
Lucas de Lima Carvalho, farmacêutico – CRF/CE 5362 e Mestre em Farmacologia
